Export im Binnenmarkt der Europäischen Union

Eckhard Höffner

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Konformitätsbewertungsverfahren

In jeder einzelnen Richtlinie ist der Inhalt und das Verfahren der anzuwendenden Konformitätsbewertung festgelegt. Die Konformitätsbewertung ist in Module mit einer begrenzten Anzahl unterschiedlicher Verfahren unterteilt, die für einen breiten Produktbereich anwendbar sind. Die Konformitätsbewertung im Rahmen der Module gründet sich entweder auf die Bewertung durch den Hersteller oder einer neutralen Stelle (benannte Stelle) und betrifft

• die Produktentwurfsstufe,
• die Produktfertigungsstufe oder
• beide zusammen.

Die acht Grundmodule und ihre acht möglichen Varianten können auf vielfältige Weise miteinander kombiniert werden, um vollständige Konformitätsbewertungsverfahren aufstellen zu können. So können Produkte bspw. nach den Modulen B und C (Telekommunikationsendanlagen) oder nur nach dem Modul A (Kinderspielzeug) zu beurteilen sein. In der Regel wird ein Produkt sowohl in der Entwurfsstufe als auch in der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung nach einem Modul unterzogen.

1. Interne Fertigungskontrolle
   Der Hersteller gibt ohne Einschaltung einer benannten Stelle eine Konformitätserklärung ab (vgl. hierzu Abbildung cenbild). Das Modul A reicht in den Fällen aus, in denen keine benannte Stelle eingeschaltet werden muss. Die Einschaltung einer benannten Stelle ist nicht notwendig.

   Bei dem Modul Aa werden einzelne Qualitätsmerkmale des Produktes von einer unabhängigen Stelle (und/oder Stichproben) überprüft.

2. EG-Baumusterprüfung
   Während der Entwurfphase lässt der Hersteller von einer benannten Stelle eine EG-Baumusterprüfung durchführen (Bauart).
3. Konformität mit der Bauart
   Nach der Baumusterprüfung erklärt der Hersteller die Konformität des Produktes mit der zugelassenen Bauart. Die Überprüfung erfolgt durch Stichproben.
4. Qualitätssicherung Produktion
   Nach der Baumusterprüfung erklärt der Hersteller die Konformität des Produktes mit der zugelassenen Bauart und unterhält zugleich ein zugelassenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Produktion und Prüfung.
5. Qualitätssicherung Produkt
   Nach der Baumusterprüfung erklärt der Hersteller die Konformität des Produktes mit der zugelassenen Bauart und unterhält zugleich ein zugelassenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Endabnahme und Prüfung.
6. Prüfung der Produkte
   Nach der Baumusterprüfung erklärt der Hersteller die Konformität des Produktes mit der zugelassenen Bauart und lässt eine Typprüfung am fertigen Produkt durchführen. Es wird eine Konformitätsbescheinigung durch die benannte Stelle ausgestellt.
7. Einzelprüfung
   Der Hersteller lässt eine Typprüfung am fertigen Produkt durchführen. Es wird eine Konformitätsbescheinigung durch die benannte Stelle ausgestellt.
8. Umfassende Qualitätssicherung
   Hier hat der Hersteller die Konformität auf der Grundlage eines zugelassenen umfassenden Qualitätsmanagementsystems für die Entwicklung, Produktion und Prüfung zu erklären.

Jede der in der Tabelle auf Seite genannten Richtlinien und die darauf basierenden nationalen Regelungen beschreiben den Bereich und den Inhalt möglicher Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie das notwendige Schutzniveau bieten. Die Richtlinien legen auch die Kriterien für die Bedingungen fest, unter denen der Hersteller wählen kann, wenn mehr als eine Möglichkeit vorgesehen ist. In den jeweiligen Richtlinien wird ferner beschrieben, welche Faktoren bei der Festlegung des Bereichs möglicher Verfahren berücksichtigt wurden.

Welche Verfahren (Module) angewendet werden müssen, variiert also von Produkt zu Produkt. Teilweise sind auch Wahlmöglichkeiten vorhanden. Während Niederspannungsgeräte nur eine Überprüfung und Erklärung des Herstellers nach Modul A benötigen, sind bei implantierbaren Medizinprodukten die Anforderungen hoch und betreffen sowohl die Entwurfsphase als auch die Produktion einschließlich dem strengen Qualitätsmanagementsystem.

Zusätzliche Module oder Änderungen bei der Anwendung der Module sind möglich, wenn dies durch besondere Umstände in einem Industriezweig oder anhand einer Richtlinie begründet werden kann.

Die eigentliche EG-Konformitätserklärung beinhaltet sodann üblicherweise folgende Punkte:

• Name, Anschrift des Herstellers,
• Produktbezeichnung, Typenbezeichnung,
• Richtlinie(n), deren Anforderungen erfüllt werden,
• Erklärung der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie(n),
• Art des Nachweises (Übereinstimmung mit den Normen, sonstige Typenprüfung),
• Prüfstelle, Datum, Zeichen, Unterschrift.

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RA Eckhard Höffner © 2004 (Export im Binnenmarkt)